Programme
PRINCIPES DE LA VALIDATION
- Objectif et principes généraux de la validation
- Les références réglementaires : GxP, BPx, GAMP5
MIEUX ORGANISER UN PROJET DE VALIDATION
- Engager un projet de validation
- Les écarts GAMP4 – GAMP5 
- La validation et le Cycle de Vie Projet : Les bonnes pratiques de Qualité Projet
EVALUER UN SYSTEME
- Quels systèmes valider ?
- Classer un système
- Evaluer le risque d'un système
- Formaliser l'analyse de risques
LES ACTIONS MAJEURES DE LA VALIDATION
- Rédiger un plan de validation
- L'audit fournisseur : Comment le mener ?
- Les revues de spécification, de conception et de développement
- Les qualifications (QI, QO et QP) : Comment les optimiser ?
LE 21 CFR PART 11 : ENJEUX ET IMPLICATIONS
- Les enjeux du 21 CFR Part 11
- Détail des exigences réglementaires
- L'archivage et le stockage des données
- Déterminer le périmètre d'application du 21 CFR Part 11
MAINTENIR UN SYSTEME VALIDE
- Maintenir le système maîtrisé et opérationnel
- Les procédures d'exploitation
- Le Plan d'exploitation : le document de référence
- Gérer les évolutions d'un système validé
DISCUSSION - DEBAT
- Journée Technique
- Stage intra-entreprise
Pedagogie
- Journée technique de sensibilisation projet,
- Illustrations à l'aide de cas concrets.
Objectifs
- Adapter la stratégie de validation selon les systèmes,
- Evaluer un système et donner les éléments clés pour évaluer le risque pharmaceutique du système,
- Apporter une méthodologie rationnelle pour conduire un projet de validation,
- Situer les enjeux et les implications du 21 CFR Part 11,
- Optimiser les tests de qualification,
- Caractériser le processus de validation d’un système existant et définir les actions nécessaires au maintien d’un système validé.
Conditions de session
Public
Départements
- Assurance-Qualité
- Direction industrielle, Direction technique, Ingénierie projets
- Direction Qualité
- Informatique, Informatique de gestion / Système d'information
- Laboratoire, Contrôle-Qualité, Analyse
- Recherche & Développement
Fonctions
- Directeur, Décideur
- Responsable de service / département